創新風采

納城星企| 天隆科技檢測試劑盒通過優先審批申請

2021-03-17

近日,國家藥監局器審中心發佈公告,天隆科技自主研發的“乙型肝炎病毒(HBV)核酸定量檢測試劑盒(PCR-熒光法)”通過優先審批申請。該產品檢測下限更低,定量範圍更寬,檢測型別更多,助力病毒性肝炎更早、更準、更科學防控!


優先審批

優先審批是我國藥監局2017年開始正式實施的醫療器械審批綠色通道,旨在加速國產創新醫療器械或臨牀急需產品的上市進程。通過優先審批後,審評、體系覈查及最終審批等流程都會優先進行。申請優先審批的產品一般爲列入國家科技重大專項、國家重點研發計劃或用於罕見病、惡性腫瘤等產品。


天隆科技此次進入優先審批的產品依託:“病毒性肝炎相關肝癌人羣預警和早診試劑盒及相關設備研發”重大傳染病防治國家科技重大專項,該課題聯合貝瑞和康、東方肝膽醫院、湘雅醫院、南方醫院、西南醫院、軍科院、中山大學等衆多知名單位參與。


此次申報的乙型肝炎病毒(HBV)核酸定量檢測試劑,採用熒光PCR技術原理,基於天隆科技多年技術積累研發。


  • 產品優勢

靈敏度更高

檢測下限低至5 IU/mL


定量更爲精準

線性範圍拓寬爲15-109 IU/mL


能檢出的型別更多

A-H的8個亞型均可檢出


  • 臨牀意義

該超高敏HBV檢測試劑能更早發現HBV感染者,指導啓動用藥及停藥也更爲精準,更有利於肝炎防控。


  • 符合國內外指南及政策

歐洲肝病學會(EASL)及美國肝病學會(AASLD)等發佈的最新權威指南均建議HBV檢測下限≤10 IU/mL或5-10 IU/mL。該產品不僅完全符合以上指南,而且滿足我國藥監局≤30 IU/mL的註冊要求。



蘇州天隆生物科技有限公司

蘇州天隆生物科技有限公司是一家以市場爲先導、產學研科技研發爲基礎、追求自主品牌的創新驅動型高科技企業,公司針對醫學診斷、食品安全、病原體檢測和生物學醫學科研等市場需求,專注於分子診斷、核酸檢測、POCT等檢驗儀器及體外診斷試劑的研發、生產和銷售。今年7月,公司牽頭制定的《核酸提取試劑盒(磁珠法)》行業標準正式發佈,成爲全國首個磁珠法原理核酸提取試劑的行業標準,填補了該領域的標準空白。


公司相關產品先後獲得歐盟CE、國際CB、韓國KFDA等系列權威認證,遠銷海外,並在蘇州工業園區建有3000多平米的研發及生產場地,先後獲得國家高新區瞪羚企業、蘇南國家自主創新示範區瞪羚企業、姑蘇創新創業領軍人才、園區科技領軍人才等榮譽。


本文來源:天隆科技、SIP科技領軍